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石藥集團(tuán)糖尿病1類新藥普盧格列汀片獲批上市
發(fā)布時間：2025-01-14|
作者：石藥集團(tuán)
1月13日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥普盧格列汀片（商品名：善澤平，下稱：該產(chǎn)品）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑， 對DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。通過抑制DPP-4，該產(chǎn)品使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP -1）水平升高，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。該產(chǎn)品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯(lián)合治療）。
圖片圖片支持該產(chǎn)品獲批的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（普盧格列汀片單藥Ⅲ期試驗(yàn)和普盧格列汀片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍Ⅲ期試驗(yàn)）的試驗(yàn)結(jié)果均顯示該產(chǎn)品具有持久的降糖作用且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。此外，該產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生率和與其他藥物發(fā)生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者服用該產(chǎn)品時無需調(diào)整劑量。
2型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的估計(jì)， 2021 年全球估計(jì)約有5.4億成年人（年齡在20 – 79 歲之間）患有糖尿病，其中中國約有1.4億人，并預(yù)計(jì)到2045年中國患有糖尿病的成年人人數(shù)將增加至1.74億。
該產(chǎn)品的獲批將為2型糖尿病患者提供新的治療選擇，同時進(jìn)一步豐富本集團(tuán)在代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
該產(chǎn)品是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑， 對DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。通過抑制DPP-4，該產(chǎn)品使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP -1）水平升高，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。該產(chǎn)品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯(lián)合治療）。
圖片圖片支持該產(chǎn)品獲批的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（普盧格列汀片單藥Ⅲ期試驗(yàn)和普盧格列汀片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍Ⅲ期試驗(yàn)）的試驗(yàn)結(jié)果均顯示該產(chǎn)品具有持久的降糖作用且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。此外，該產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生率和與其他藥物發(fā)生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者服用該產(chǎn)品時無需調(diào)整劑量。
2型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的估計(jì)， 2021 年全球估計(jì)約有5.4億成年人（年齡在20 – 79 歲之間）患有糖尿病，其中中國約有1.4億人，并預(yù)計(jì)到2045年中國患有糖尿病的成年人人數(shù)將增加至1.74億。
該產(chǎn)品的獲批將為2型糖尿病患者提供新的治療選擇，同時進(jìn)一步豐富本集團(tuán)在代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
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